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審計追蹤軟件在制藥實驗室數據合規方面的應用
時間:2022-01-07 點擊次數:114

藥品安全問題是關乎國計民生大問題,為此國家制定了各種法律規范來保證藥品的安全,其中針對藥品全周期過程中數據合規性,國家藥品食品監督局于2015年發布了《藥品生產質量管理規定》,并于2020年7月1日發布12月1日起執行《藥品記錄與數據管理要求(試行)》,在此次《要求》中強調要確保有關數據信息真實、準確、完整和可追溯 。

隨著計算機技術的發展,越來越多的實驗室數據記錄采用電子記錄方式, 此次《要求》中電子記錄也得到法律法規的肯定,更是表示藥品數據管理的“電子記錄時代"已經來臨!電子記錄時代如何保證數據的可靠性是每一個醫藥行業實驗室儀器的核心內容。

日東精工新推出的卡式水分儀CA 310 和滴定儀GT 310通過電子記錄數據和審計追溯功能確保了實驗室數據的可靠性及可追溯性。

首先,在用戶管理權限設置方面,不僅按照規定內置固定3級管理模式,方便用戶選擇也設置了自定義管理模式,使用戶可以根據自己內部日常運作模式,自己定義多級管理模式,根據每個級別的職責賦予操作或管理權限,實現靈活的分級管理。

其次,數據的安全性方面,設備通過專人用戶名和密碼的設置確保數據落實到具體人,通過人員的分級管理防止了無權限人員隨意刪除、修改、挪動數據。

再次,數據的可追溯性,通過審計追蹤軟件記錄儀器從登陸到注銷期間內所有的操作和實驗數據日志,用戶的電子簽名認證。管理人員可以詳細閱讀實驗人員的實驗分析過程和數據結果,監控有意或無意的實驗數據修改,確保檢測數據的真實、可靠和可追溯。

最后,設備是通過獨立操作系統實現數據完整性要求的,不需要額外加配專用的PC監管,從而為用戶的數據保護和管理提供強大且智能的支持。并且儀器主機在測量數據的同時可自動將數據上傳至LIMS系統,方便了數據的網絡化管理和長期存儲。


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